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“1%与1.00%的区别” 走近首都药品安全“守卫者”

作者:admin 时间:2019-05-03 22:00

“1%与1.00%的区别”——走近首都药品安全“守卫者”

新华社北京5月1日电(记者吴文诩)每天清晨5点40分,闹钟响起。2019年首都劳动奖章获得者——北京市药品检验所抗生素室副主任李文东准时起床洗漱。单位上班时间是8点30分,但他早已习惯7点前到单位,16年如一日。

“审核药品检验报告要求高,安静的清晨让人头脑更加专注。此外,也要提前给同事们分配好当天的药品检验任务,详细备注每一份检验要求,为他们节约些时间。”李文东说,近几年单位年均检验任务逼近4万件,每人每年平均需承担上百件的检验任务,大家都是超负荷运转。

用药安全无小事。一盒常见的非处方感冒药,在进入市场前,必须经过多项指标的质量检验。“以溶出度检验为例,首先需要配置溶出液,液体配置量可达7升,然后再进行pH值调整、加样检测、数据分析……如果检验过程顺利的话,一天大概可以完成2至3批同一种药品的检验。”李文东介绍。

“我们都叫自己‘八爪鱼’。工作任务多,要求‘吸’得牢,不犯错。”抗生素室的刘照振博士笑着说,“因工作量比较大,加上自动化仪器不休息,我们中午除去短暂的午饭时间,基本没有午休过。”

李文东说,他们主要负责北京辖区抗生素类药品的常规检验、注册检验、评价性抽检、标准提高以及首都重大活动食品药品安全保障等工作。“如果遇到一些临床短缺药、进口抗癌药,还需要增加人手,开辟绿色通道,最大程度缩短检验时间,保证群众用药的及时性。”李文东说。

李文东团队还攻破了不少技术难关。据介绍,早些年,国内很多药品质量标准水平都低于国际标准。比如儿童常用药阿奇霉素颗粒剂与阿奇霉素干混悬剂,旧标准无杂质控制项目,存在较大临床用药风险。为此,李文东和同事们开始长达15年的研究,先后共筛查了10个品种295批次的样品,通过近千次的实验建立了新的检验方法,能够对阿奇霉素原料及注射剂中8个已知杂质进行有效控制,达到了国际同品种的质量控制水平,该检验方法获得国家发明专利证书,并收录《中国药典》。新检验方法上升为国家标准后,倒逼国产药品质量整体提升。

抗生素室另一名博士侯金凤表示,除了药品检验、科研等“室内”工作外,如今他们也走出实验室,深入到企业中开展技术服务。“按照京津冀协同发展战略规划,北京医药企业的化学原料药制造需转移至沧州渤海新区生物医药产业园,所有外迁企业产品转移的技术审核由北京市药品检验所承担。我们开辟绿色通道,第一时间完成各项技术审核,已为北京56家医药企业原料药基地的顺利转移提供了坚强的技术保障。”

在药检人的眼中,“1%”和“1.00%”有着本质区别,有效数字位数的不同,决定着检验项目的数据是否合格。“让百姓吃上放心药。放心,就源自1%和1.00%的差距。”李文东说,正是本着“小数点精神”,审核报告内容才能实现零差错,“科学规范、优质高效、公平公正、服务客户,是药检所一直以来秉持的工作原则。”